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聚山梨酯80(Ⅱ)

发布时间:2023-08-28 点击量: 1356

产品名称:聚山梨酯80(II),Polysorbate 80(For Injection)

CAS号:9005-65-6

CDE登记号:F20190001857(A)

FDA DMF归档号:35699

CEP证书编号:R0-CEP2020-419-Rev 00

药典标准符合性:ChP/USP/EP/JP

贮存条件:遮光,密封保存

产品特点

满足欧洲药典、美国药典、日本药典标准

采用植物来源的高纯度原料,可耐受高温灭菌,产品批间稳定性佳;

相比于非注射规格产品,酸值、过氧化值、水分更低;

控制细菌内毒素和无菌,适合注射剂的使用要求。

产品应用

非离子表面活性剂、增溶剂、润湿剂、增塑剂,可作为水包油型乳化剂。

安全性评价

相比于非注射用聚山梨酯80,聚山梨酯80(II)在试验体系终浓度0.5mg/mL下未出现溶血及红细胞凝聚现象;

聚山梨酯80(II)模拟临床最高浓度,经新西兰兔耳缘静脉注射,耳缘静脉血管均未出现明显病理改变,证明本品对血管无刺激性;

相比于非注射用聚山梨酯80,在豚鼠主动过敏试验中,聚山梨酯80(II)给药组未见异常反应症状,对血液学、凝血、血生化等指标未见毒理学意义的改变;

聚山梨酯80(II)的最大耐受量(MTD)显著高于非注射用聚山梨酯80;

以上研究结论来自具备GLP资质的安全性评价中心。



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