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聚多卡醇

发布时间:2023-08-28 点击量: 778

产品名称:聚多卡醇,Lauromacrogol 400

CAS号:3055-99-0

CDE登记号:Y20210000529

药典标准符合性:EP/JP

贮存条件:密闭保存。


产品特点

国内首家登记注册;

采用精准聚合技术,确保产品平均链长及环氧乙烷平均聚合度等结构特征的高度重现性;

严格控制起始原料杂质水平,并采用先进的精制后处理工艺,保证产品的杂质水平满足国内外原料药研发及申报相关指导原则要求;

满足欧洲药典及日本药典标准;

深入、全面的工艺杂质及降解杂质研究,并对限度严格控制;

完善的基因毒性杂质评估、研究和控制,保证用药安全;

按照ICH Q3D元素杂质指导原则要求,对元素杂质进行研究及控制;

经加速及长期稳定性试验考察,产品稳定性良好。


产品应用

活性药物成分、硬化剂。

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